做好重点监管医疗器械经营企业质量信用分类管理工作

浏览:3117    发布时间:2017-04-11 15:03:18



  高度重视医疗器械经营企业质量信用管理工作。推进信用建设是加强对医疗器械重点品种监管、促进企业自觉诚信守法、建立长效监管机制的一项重要措施。今年是我省开展医疗器械经营企业信用评定工作的第一年,各级食品药品监管部门必须高度重视此项工作,将其列入议事日程,明确专人负责,抓好信用管理各项基础工作,为年度信用评定做好准备。

二、抓紧建立重点监管医疗器械经营企业质量信用档案。重点监管品种是指第三类注射穿刺器械、医用高分子材料及制品、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、介入材料等医疗器械;重点监管医疗器械经营企业是指经营企业经营范围中含有以上医疗器械的经营企业。各市局要摸清辖区内重点品种经营企业家数,按照《办法》要求,健全企业质量信用档案信息,包括企业许可登记事项、日常监管、表彰奖励及惩处等相关信息,实行一户一档。

三、加强对重点企业的监督检查。对辖区内重点品种经营企业每年至少检查一次,并做好监督检查记录。发现违法违规及其他不良行为的,应填写《重点监管医疗器械经营企业质量信用分类不良行为记录》;对一年内发生两次以上不良行为的企业,应填写《医疗器械经营企业不良行为告诫书》,并监督企业自查整改。

四、加强对质量信用分类管理工作开展情况的督查。医疗器械经营企业质量信用建设作为今年全省医疗器械监管的重点工作,已列入省局年度考核内容,省局将适时组织力量,对市局信用评定工作开展情况进行督查。

各市在工作中如遇到问题,请及时反馈省局医疗器械监管处。联系人:刘广德;电话:0551-3677659。

  align=left>一、高度重视医疗器械经营企业质量信用管理工作。推进信用建设是加强对医疗器械重点品种监管、促进企业自觉诚信守法、建立长效监管机制的一项重要措施。今年是我省开展医疗器械经营企业信用评定工作的第一年,各级食品药品监管部门必须高度重视此项工作,将其列入议事日程,明确专人负责,抓好信用管理各项基础工作,为年度信用评定做好准备。

二、抓紧建立重点监管医疗器械经营企业质量信用档案。重点监管品种是指第三类注射穿刺器械、医用高分子材料及制品、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、介入材料等医疗器械;重点监管医疗器械经营企业是指经营企业经营范围中含有以上医疗器械的经营企业。各市局要摸清辖区内重点品种经营企业家数,按照《办法》要求,健全企业质量信用档案信息,包括企业许可登记事项、日常监管、表彰奖励及惩处等相关信息,实行一户一档。

三、加强对重点企业的监督检查。对辖区内重点品种经营企业每年至少检查一次,并做好监督检查记录。发现违法违规及其他不良行为的,应填写《重点监管医疗器械经营企业质量信用分类不良行为记录》;对一年内发生两次以上不良行为的企业,应填写《医疗器械经营企业不良行为告诫书》,并监督企业自查整改。

四、加强对质量信用分类管理工作开展情况的督查。医疗器械经营企业质量信用建设作为今年全省医疗器械监管的重点工作,已列入省局年度考核内容,省局将适时组织力量,对市局信用评定工作开展情况进行督查。

各市在工作中如遇到问题,请及时反馈省局医疗器械监管处。联系人:刘广德;电话:0551-3677659。

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