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新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液、肺泡灌洗液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因、E基因。有关“疑似病例”、“疑似聚集性病例患者”等人群的定义参照中国CDC颁布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》、《新型冠状病毒感染的肺炎病例监测方案》等文件（现行版本）执行。 |
该产品仅用于2019年12月以来，新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的肺炎疫情期间，相关病例的辅助诊断和此次疫情的体外诊断应急储备，不能作为常规体外诊断试剂应用于临床。在使用上应当遵守《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》、《新型冠状病毒感染的肺炎防控方案》等文件的相关要求。
开展新型冠状病毒核酸检测，应符合《中国CDC新冠肺炎实验室检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。
